2009年2月17日韩国食品医药品安全局发布了《医药品等标准制造基准》修订案的立案预告。
主要内容:
1.增加了牙膏制剂的标准制造基准中使用上的注意事项(案 另表2.第2章第2号(6))
(1)儿童使用含氟成分的牙膏时,担忧有吞咽情况、斑状齿等副作用发生。
(2)牙膏制剂的标准制造基准中在“使用注意事项”上对含氟成分的牙膏进行了限定,增加了儿童使用上的注意事项及记载氟成分的含有量。
(3)标示记载牙膏制剂使用上的注意事项,提供信息给消费者以求儿童安全使用。
2.增加牙膏制剂有效成分的种类(案 另表2.第2章表1.I.V)
(1)牙膏的氟素含有量基准在《医药外品相关基准及试验方法》和《医药品等标准制造基准》中各自有收载,修订后合并记载在《医药品等标准制造基准》中(案另表2.第2章表1.I)。
(2)“沉淀碳酸钙”及效能效果同一的“碳酸钙”追加为牙膏制剂的有效成分(案 另表2.第2章表1.V)。
3.反映告示中引用告示的修订事项(告示名变更)(案 另表2.第2章)
施行日:
这则通告从通告发布日起开始施行。