欧盟推迟实施医疗器械“环保壁垒”

正当国内医疗器械生产企业为原定于8月13日实施的欧盟《报废电子电气设备指令》（WEEE指令）而殚精竭虑时，从认证机构德国莱茵TUV广东公司传来消息称，针对医疗设备的WEEE指令将推迟到2008年之后才实施。与此同时，我国目前也正在制定类似的环保政策，如无意外将在今年年底或明年年初颁布。

　　医疗设备WEEE指令推迟

　　据悉，WEEE指令共涉及10个大类的产品，医疗设备是其中一个。记者昨天从中国医药保健品进出口商会获悉，今年1~5月份，中国医疗器械产品出口欧盟总额为2.59亿美元，比去年同期增长了34.76%。

　　中国医药保健品进出口商会协调部主任乔海利介绍说，在以往，医疗设备只要符合欧盟的CE标准就可以进入欧盟市场，产品在报废后企业和经销商也不用负责回收处理，但WEEE指令实施后，整个出口成本将提高5%~15％左右。

　　莱茵TUV广东公司专门负责医疗产品出口认证的项目经理游一捷指出，虽然医疗设备的WEEE指令实施推后执行，但欧盟日前刚通过了新的对有源性医疗器械（带电的医疗器械）的安全规定，增加了不少新要求，同时对产品的结构、测试也提出新的标准。这就意味着有源类医疗器械要想出口欧盟就要经过新的标准的测试，对企业来讲又将是一笔大的费用。

　　国内类似法规有望颁布

　　目前我国标准委员会等7部委，也在制订类似欧盟的WEEE和ROHS（《限制使用有害物质指令》）的相关法规，并有望在今年年底或明年年初颁布。

来源：广州日报    来源：