| 1.通报成员：巴西 |
| 2.负责机构：巴西卫生监督局 |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：药品说明书 |
| ICS： |
11.120.10 |
HS： |
30 |
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| 5.通报文件的标题：2009年1月23日 决议草案No.1－药品说明书
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| 页数：葡萄牙语 |
使用语言：18 |
| 下载：
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| 6.内容简述：本技术法规确定了患者和卫生专业人员使用的药品说明书的制作、公布、更新和协调规则。法规还撤销了1997年3月10日的行政法令SVS/MS No.110；2003年5月29日的决议RDC No.140；2005年5月16日的决议No.126；2007年3月2日RDC No.16附录I第III 部分第10.1项及2007年3月2日RDC No.17附录第II部分第h.1项。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康及防止欺诈行为 |
| 8.相关文件：2009年1月26日的巴西官方公报；第1节，第40页。2009年1月23日的决议草案No.1，巴西卫生监督局颁布；批准时公布在巴西官方公报上。葡萄牙语。 |
| 9.拟批准日期：2009/04/ |
| 拟生效日期：批准之后180天 |
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| 10.提意见截止日期：2009/02/26 |
| 11.备注： |
