| 1.通报成员：加拿大 |
| 2.负责机构：卫生部 |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：人用药和兽用药 |
| ICS： |
11.120；11.220 |
HS： |
30 |
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| 5.通报文件的标题：食品与药品法规修订提案（药物不良反应报告） |
| 页数：英语和法语 |
使用语言：13 |
| 下载：
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| 6.内容简述： 食品与药品法规药物不良反应（ADR）报告部分要求生产商出于安全目的分析药物不良反应数据并撰写年度简要报告。然而，卫生部长（以下称为部长）要求提交报告结果的能力受到限制。这种限制不利于加拿大卫生部完成保护和促进全体加拿大公民健康和安全的任务。
政府此项措施的目的是加强现行法规药物不良反应（ADR）报告部分，使加拿大公民受益同时与其它司法单位保持一致。修订提案要求生产商在药物风险效益比发生重大改变时通报部长。修订提案允许部长获得导致此结论的生产商分析数据。这使部长能够更好地监督药品安全。
修订涉及包括生物制剂和药品在内的人用药及兽用药。要求所有药品生产商如果从年度简要报告中得出药物风险效益比发生重大改变的结论，必须通报部长。修订还允许部长在决定检查药品安全性和效果时，命令生产商提交简要报告或病例报告。如果需要更短的最后期限以应对严重迫切的健康危险，部长可以强制规定一个小于30天的提交报告最后期限。生产商还可能被要求保留超过规定保管期限的药物不良反应报告、病例报告、年度简要报告及相关问题简要报告，并根据要求将记录提交给部长。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康和安全；保护动物健康 |
| 8.相关文件：加拿大官方公报，第I部分，2009年6月13日，第1748-1760页（英语和法语） |
| 9.拟批准日期：通常公布在加拿大官方公报第I部分之后5至8个月内 |
| 拟生效日期：措施被批准之日 |
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| 10.提意见截止日期：2009/08/12 |
| 11.备注： |
