| 1.通报成员：加拿大 |
| 2.负责机构：卫生部 |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：人用药非药物成份 |
| ICS： |
11.120 |
HS： |
30 |
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| 5.通报文件的标题：食品与药品法规修订提案（743—非药物成份） |
| 页数：英语和法语 |
使用语言：11 |
| 下载：
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| 6.内容简述： 目前某些非处方药中的非药物成份（NMIs）可能对敏感或过敏的人导致不良反应，因此这些人出于个人偏好希望避免消费某些非药物成份（NMIs）。本修订提案要求在人用非处方药的标签上标明非药物成份（NMIs）（某些除外）。通过个人避免其有过不良反应的威胁生命的过敏原和药剂，对消费者健康和安全会产生积极影响。此外，使消费者在购买非处方药时能够作出知情选择。同时某些生产商自愿在非处方药外部标签上列出非药物成份（NMIs），不是所有人都这样做，目前这还不是法定要求。
在加拿大，天然健康产品法规和化妆品法规分别于2004年1月和2006年11月要求强制列出非药物成份（NMIs）。这在加拿大产生了监管要求分歧，特别是关于药品非药物成份（NMIs）可能引起健康危险的认识。
加拿大卫生部提出修订食品与药品法规（法规）要求在人用药外部标签上列出所有非药物成份（NMIs）。修订提案不适用于：
(i) 处方药；
(ii) 仅在执业医师监督下施予的非处方药；
(iii) 仅在非渗透坚硬表面使用的消毒剂；
(iv) 兽药。
法规修订提案要求在人用非处方药外部标签上列出非药物成份（NMIs）将有助于个人避免其有过不良反应历史的威胁生命的过敏原和媒介。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康和安全 |
| 8.相关文件：加拿大官方公报，第I部分，2009年6月6日，第1665-1675页（英语和法语）。文件已发送给利益相关者并于2006年8月14日公布在加拿大卫生部网站。文件在G/TBT/N/CAN/171中通报。 |
| 9.拟批准日期：通常公布在加拿大官方公报第I部分之后5至8个月内 |
| 拟生效日期：措施被批准之后2年 |
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| 10.提意见截止日期：2009/08/20 |
| 11.备注： |
