| 1.通报成员：加拿大 |
| 2.负责机构：卫生部 |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：人用药药物成分处方地位
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| ICS： |
11.120 |
HS： |
30 |
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| 5.通报文件的标题：食品与药品法规修订提案（项目No.1623—一览表F）
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| 页数：英语和法语 |
使用语言：5 |
| 下载：
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| 6.内容简述： 本通报宣布对增加4种药物成分至食品与药品法规一览表F第I部分提出意见。
药物成分描述:
1. 去甲文拉法辛及其盐类是用于治疗抑郁症的5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。治疗时需要由执业医师个别指导和直接监督。去甲文拉法辛及其盐类在正常治疗
剂量下可能导致不良或严重的副作用。
2. 依普利酮是一种用于治疗心脏病患者心力衰竭的新型醛固酮拮抗剂。治疗时需要由执业医师个别指导和直接监督。患者还需要其它药物治疗和常规实验室监测。依普利酮在正常治疗剂量下可能导致不良或严重的副作用。
3. 福沙吡坦及其盐类是阿瑞吡坦的前体药物形式，一旦施药，在人体内迅速转变为阿瑞吡坦。福沙吡坦及其盐类用于防止癌症治疗中的恶心和呕吐。福沙吡坦及其盐类应在有癌症治疗经验的执业医师监督之下施药。患者还需要其它药物治疗和常规实验室监测。福沙吡坦及其盐类在正常治疗剂量下可能导致不良或严重的副作用。
4. 吗氯贝胺是一种用于治疗抑郁症的单胺氧化酶A短效可逆抑制剂。治疗时需要由执业医师个别指导和直接监督。吗氯贝胺在正常治疗剂量下可能导致不良或严重的副作用。
一览表F（处方药）地位的管控级别与每种药物成分的风险因素是一致的。执业医师的监督是必须的，以确保在包含此药物成分的药物被使用之前充分考虑风险/效益信息，及确保药物治疗得到严格监控。
一览表F是一个销售受到食品和药品法规C.01.041 至C.01.049条管制的药物成分清单。一览表F第I部分列出了人用和兽用处方药药物成分。一览表F第II部分列出的成分，用于人要求处方，但如果其标称为兽用或其形式不适用于人，则不需要处方。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康 |
| 8.相关文件：治疗产品理事会(TPD)网站 http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/notice-avis/index-eng.php，项目No. 1623，文件提交：2009年9月24日 |
| 9.拟批准日期：通常提交到治疗产品理事会(TPD)网站后6至8个月内 |
| 拟生效日期：措施被批准之日 |
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| 10.提意见截止日期：2009/12/08 |
| 11.备注： |
