| 1.通报成员：韩国 |
| 2.负责机构：韩国食品药品管理局 |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：医疗器械
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| ICS： |
11.040 |
HS： |
9018；9019；9022 |
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| 5.通报文件的标题：医疗器械标准规范修正提案
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| 页数：韩语 |
使用语言：31 |
| 下载：
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| 6.内容简述：本提案草案规定了诸如“焊接的金属”和“金属烤瓷修复体金属”中铍、镍、镉和铅等有害元素的含量标准。镉、铍和铅的含量应当最高不超过0.02wt%。镍超过0.1wt%应当在包装上用0.1wt%的单位显示。有害元素的含量和化学合成物必须标示。本修正案同样还规定了“矫形外科丙烯酸水泥”的物理/化学/性能测试的标准和规范。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护消费者和促进公众健康 |
| 8.相关文件：2009年10月23日的韩国食品药品管理局预告No. 2009-269（韩语） |
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| 10.提意见截止日期：自通报之日起60天 |
| 11.备注： |
