| 1.通报成员：韩国 |
| 2.负责机构：韩国食品药品管理局 |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：医疗器械 |
| ICS： |
11.040 |
HS： |
9018；9019；9022 |
|
| 5.通报文件的标题：医疗器械技术文件审核法规修订提案 |
| 页数：韩语 |
使用语言：50 |
| 下载：
|
|
| 6.内容简述：在2009年5月29日对医疗器械法实施细则修订之后，本法规草案反映了修订的“填写审核申请表规定”。修订提案还包括“关于取消重复检验报告提交要求的实际数据值审核标准”，及接受国际认可的检验报告。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护消费者和促进公众健康 |
| 8.相关文件：韩国食品药品管理局预先公告No. 2009-216，2009年8月3日（韩语） |
|
| 10.提意见截止日期：2009/12/31 |
| 11.备注： |
