| 1.通报成员：巴西 |
| 2.负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA） |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：药品 |
| ICS： |
11.120.10 |
HS： |
30 |
|
| 5.通报文件的标题：2009年1月18日的第1号决议草案－ 药品 |
| 页数：葡萄牙语 |
使用语言：3 |
| 下载：
|
|
| 6.内容简述：本技术法规规定了药品进口公司的经营规则。
药品的进口只能由持有巴西卫生监督局（ANVISA）颁发的进口活动经营许可证的公司（在本法规中称为进口商）进行。
合法授权开展进口活动的公司（制造公司除外）只能进口最终包装的成品。
进口商为其进口的产品的质量、功效，以及安全负责。
所有的进口商必须具有其自己的质量控制实验室和贮存地点，包括贮存对照样品的特殊地点。该公司同样也必须具备完成必要活动的足够的技术能力。
所有的进口药品必须依照产品注册，在位于进口国的其自己的实验室中逐批进行全部的质量控制测试。
生物药品应按照特殊法规的规定，并且排除在本法规之外。
本决议撤销决议"Portaria nº 185/1999"。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康和防止欺诈行为 |
| 8.相关文件：2010年1月20日的巴西官方公报第1部分；2009年1月18日，由巴西卫生监督局（Anvisa）发布的第1号部颁法案；批准时，将在巴西官方公报上公布（葡萄牙语） |
| 9.拟批准日期：磋商期结束后待定 |
| 拟生效日期：批准的日期 |
|
| 10.提意见截止日期：2010/02/20 |
| 11.备注： |
