| 1.通报成员：美国 |
| 2.负责机构：美国食品药品管理局（FDA） (544) |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：医疗设备
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| ICS： |
11.040 |
HS： |
9018 |
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| 5.通报文件的标题：Biocompatibles英国有限公司；备案颜色添加剂的申请通告 |
| 页数：英语 |
使用语言：1 |
| 下载：
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| 6.内容简述： 食品药品管理局（FDA）宣布，Biocompatibles英国有限公司已经提出申请，提议修订颜色添加剂法规来规定与在血管栓塞治疗设备中作为颜色添加剂的聚乙烯醇起化学反应的C.I.活性蓝No. 4[2蒽磺酸、1氨基-4-(3-((4,6-二氯=1,3,5,三嗪-2-基)氨基)-4-苯磺酸钠)9,10-二氢-9,10-二氧-二钠盐] (CAS Reg. No. 4499-01-8)的安全使用。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康；修订颜色添加剂法规，列出一种在医疗设备中使用的颜色添加剂 |
| 8.相关文件：2010年3月22日的联邦纪事(FR) 第75卷第13556项；联邦法规法典(CFR)第21编第73部分。批准时将在联邦纪事上发表。 |
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| 10.提意见截止日期：在2010年3月22日之后的任何时间将接收评议意见，然而，如果最终规则公布，将只处理那些在最终规则公布之前收到的评议意见。 |
| 11.备注： |
