| 1.通报成员：巴西 |
| 2.负责机构：巴西卫生监督局 |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：药品
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| ICS： |
11.120.10 |
HS： |
30 |
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| 5.通报文件的标题：2010年12月23日决议草案nº 116－药品标签和说明书中关于活性成分和赋形剂的警告语 |
| 页数：葡萄牙语 |
使用语言：72 |
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| 6.内容简述：本决议草案规定了巴西商业药品说明书和标签中的警告语，目的在于确保能够获取合理使用药品的安全、充分信息。本决议草案适用于所有在巴西卫生监督局（ANVISA）注册或通报的药品及在药房合成的商业药品。
公司必须向巴西卫生监督局（ANVISA）通报药品说明书和标签文字修改情况，根据本决议规定，国内生产或进口到国内市场的药品必须在决议生效后180天内使用新的标签和说明书。
本决议撤销2003年5月29日巴西卫生监督局（ANVISA）决议RDC n. 137、2003年9月23日决议RE n. 1548、2002年1月25日ANVISA决议RE n. 1第2条第1款和第3条第3款、1998年5月12日决议Portaria n. 344第80、81、82、83、84和85条。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康和防止欺诈行为 |
| 8.相关文件：(1) 2010年12月27日巴西官方公报第1部分(2) 2010年12月23日巴西卫生监督局颁布的决议草案nº116；(3)批准时公布在巴西官方公报。(4)未声明 |
| 9.拟批准日期：评议期结束后决定 |
| 拟生效日期：批准之日 |
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| 10.提意见截止日期：2011/04/27 |
| 11.备注： |
