| 1.通报成员：乌克兰 |
| 2.负责机构：乌克兰卫生部 |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：药品
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| ICS： |
11.120.10 |
HS： |
30 |
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| 5.通报文件的标题：2012年11月22日的，“关于批准企业禁止（暂时禁止）和恢复药品在乌克兰流通的程序”的乌克兰卫生部命令N° 809
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| 页数：乌克兰语 |
使用语言：15 |
| 下载：
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| 6.内容简述：本命令根据“关于医疗产品”的乌克兰法律的第15、21条，乌克兰卫生部的法律地位的第4条第4段，以及乌克兰医疗产品国家服务机构法律地位的第8条第4段采用。
本文件考虑到了2001年11月6日的，欧洲议会和理事会“关于供人类使用的医疗产品的共同体法规”（已修订）指令2001/83/EC的要求、世界卫生组织的建议和药品检查合作计划(PIC/S)。
本命令规定了质量差的医疗产品不符合之处的分类，这将确保禁止这类医疗产品非法交易的区别方法。
上述命令同样还规定了乌克兰医疗产品国家服务机构及其属地机构在发觉质量差、伪造和未注册的医疗产品流通的情况下所采取的行动，这依次将促进医疗产品在其流通期间的质量，并且同样还将确保最终消费者使用质量好且安全的医疗产品。
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| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：采用本命令的目的是加强国家对医疗产品质量的管理，并且使乌克兰的法规与欧盟的法规相一致。 这些目标可能通过以下各项达到： - 建立关于禁止（暂停）、退出流通和恢复医疗产品流通（包括那些进口到乌克兰境内违反现行要求的医疗产品）的透明程序； - 建立国家对质量差、伪造和未注册的医疗产品鉴定、退出流通的有效控制。 采用此命令，以确保最终使用者使用质量好且安全的医疗产品。 |
| 8.相关文件：“关于使乌克兰的法律接近欧盟法律的国家计划”的乌克兰法律（乌克兰语）；“关于乌克兰健康保护法规的根据”的乌克兰法律（乌克兰语）；“关于医疗产品”的乌克兰法律（乌克兰语）；“关于经济活动领域国家监督（管理）的主要原则”的乌克兰法律（乌克兰语）；“关于消费者保护”的乌克兰法律（乌克兰语）；2005年9月14日的，“关于国家对进口到乌克兰境内的医疗产品质量控制的管理程序”的乌克兰内阁决议No 902（乌克兰语）； 2001年11月6日的，欧洲议会和理事会“关于供人类使用的医疗产品的共同体法规”的指令2001/83/EC（已修订）（英语）。 |
| 9.拟批准日期：2012/02/17，乌克兰官方公报2012, No 11（2012年2月17日） |
| 拟生效日期：2012/02/17 |
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| 10.提意见截止日期： |
| 11.备注： |
