| 1.通报成员：哥伦比亚 |
| 2.负责机构：卫生和社会福利部 |
| 3.通报依据的条款：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]其他: |
| 4.覆盖的产品：药品 |
| ICS： |
11.120.10 |
HS： |
30 |
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| 5.通报文件的标题：“批准药品质量控制实验室良好实验室规范和发布其它规定”的卫生和社会福利部决议草案 |
| 页数：西班牙语 |
使用语言：92页 |
| 下载：
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| 6.内容简述：通报的决议草案覆盖了下列各项：目的；范围；获得遵守良好实验室规范(GLPs)证明的程序；认证访谈；接受国外的证明；证明的内容；证明有效期和续约；证明范围的扩展；证明的取消；通报；负责人员；强制性信息；为制药公司提供外部质量控制服务的质量控制实验室强制性注册；作为外部供应商提供服务的企业的过渡性条款；在制造企业内部运作的质量控制实验室的过渡性条款；具有良好生产规范（GMP）证明的实验室的GLP认证；有效期和减损。 技术附件。药品质量控制实验室良好规范手册；第1部分：管理和基础设施；第2部分：材料、设备、仪器及其它装置；第3部分：工作程序；以及第4部分：安全性；GLP自我评定和微生物实验室。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：确保产品安全和保护消费者健康 |
| 8.相关文件：1993年的法律No. 100第245条、1995年4月26日的法令No. 677的标题III，以及卫生部1995年8月23日的决议No. 3183 |
| 9.拟批准日期：本决议签署的日期 |
| 拟生效日期：自在官方公报上公布日期起六（6）个月 |
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| 10.提意见截止日期：2013/04/29 |
| 11.备注： |
