| 1.通报成员：美国 |
| 2.负责机构：健康与人类服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）（832） |
| 3.通报依据的条款：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]其他: |
| 4.覆盖的产品：医疗器械和生物制品标签 |
| ICS： |
01.080；11.040；11.120 |
HS： |
90；30 |
|
| 5.通报文件的标题：在标签上某些符号的使用 |
| 页数：英语 |
使用语言：8页 |
| 下载：
|
|
| 6.内容简述：食品药品管理局（FDA）提议修订医疗器械和生物制品标签法规，明确允许包括信息的独立图形表示，或符号，只要该符号已经规定作为国家或国际认可的标准制定组织（SDO）制定的某项标准的部分（在本文件中称为“标准符号”），并且此标准符号由FDA认可为适合于在医疗器械标签上使用的某项标准的部分（或在医疗器械子集上），在医疗器械同时随附的符号词汇中须有此符号的解释。FDA同样还提议修订处方器械法规，授权在处方器械标签上使用符号声明“仅Rx”。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类生命 |
| 8.相关文件：2013年4月19日的联邦纪事（FR）第78卷第23508页；联邦法规法典（CFR）第21编第660、801和809部分。批准时将在联邦纪事上发表。 |
|
| 10.提意见截止日期：2013/06/18 |
| 11.备注： |
