| 1.通报成员：加拿大 |
| 2.负责机构：卫生部 |
| 3.通报依据的条款：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]其他: |
| 4.覆盖的产品：非药用洗眼液 |
| ICS： |
11.120 |
HS： |
30 |
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| 5.通报文件的标题：通知：非药用洗眼液分类 |
| 页数：英语和法语 |
使用语言：2页 |
| 下载：
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| 6.内容简述：加拿大提出所有许可作为医疗器械的非药用洗眼液作为食品药品法案天然保健品法规（NHPR）中的天然保健品（NHPs）管理。转换的目的是增加非药用洗眼液消费者和生产商的一致性和可预测性。
卫生部（部）提出本提案是因为考虑到非药用洗眼液是在异常状态治疗中使用的物质混合物，符合食品药品法案第2条中规定的药品定义。当给人使用时，它符合NHP定义，因为其药物成分、纯净水依照NHPR一揽表1是天然物质。关于作为药物或器械的治疗产品分类影响因素的更多信息，可在指导文件《器械－药物分界处产品分类影响因素》中找到。
作为医疗器械销售的非药用洗眼液生产商有机会向卫生部表达其产品从医疗器械改为NHP分类的意见。卫生部治疗产品理事会（TPD）将在收到生产商解释其产品应保留医疗器械分类的意见30天内做出最终产品分类决定。
依照NHP监管框架，所有NHPs必须具备按照天然产品编码（NPN）标识的产品许可证。相关非药用洗眼液生产商须将其文件移交天然保健品管理局（NHPD），无发布NPN附加文档要求。在加拿大生产、包装、贴标签或进口NHPs的场所也必按照NHPR获得场所许可证。相关非药用洗眼液生产商、包装厂、标签厂和进口商将得到详细信息以完成场所许可证申请过程。
在转换期内，卫生部允许非药用洗眼液在市场销售，直到NHPD颁发NPN和场所许可证。一旦颁发产品NPN，卫生部希望在下一轮标签使用之前或颁发NPN之日起12个月内可以向消费者提供新标签。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：将非药用洗眼液从医疗器械监管框架转换为天然保健品监管框架 |
| 8.相关文件： http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/dev-drug-instr-drogue/ eyewash_notice_avis_rinc_yeux-eng.php，通知：非药用洗眼液分类，2013年4月2日提交（英语和法语） |
| 9.拟批准日期：2013-05-29 |
| 拟生效日期：2013-05-29 |
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| 10.提意见截止日期：2013-06-03 |
| 11.备注： |
