| 1.通报成员：墨西哥 |
| 2.负责机构：卫生部 |
| 3.通报依据的条款：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]其他: |
| 4.覆盖的产品：可互换的药物和生物技术药物 |
| ICS： |
03.120.20；11.040 |
HS： |
30 |
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| 5.通报文件的标题：墨西哥官方标准草案PROY NOM 177 SSA1 2013：规定证明一种药物可互换和生物技术药物生物可比性的试验和程序，以及授权的第三方、研究中心和进行这种试验的医院必须符合的要求 |
| 页数：西班牙语 |
使用语言：71页 |
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| 6.内容简述：通报的文本规定了下列各项：
- 进行证明学名药的可互换性试验必须遵守的标准和要求，以及授权进行这种试验的第三方必须符合的要求；
- 进行证明生物技术药物的生物可比性试验必须遵守的标准和要求，以及授权的第三方、研究中心和进行这种试验的医院必须符合的要求。
此文本对所有进行证明可互换性试验的所有授权的第三方，以及进行证明生物技术药物的生物可比性试验的授权的第三方、研究中心和进行这种试验的医院具有约束力。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康和质量控制 |
| 8.相关文件：墨西哥官方标准NMX EC 17025 IMNC 2006：测试和校准实验室能力的通用要求。 |
| 9.拟批准日期：不适用 |
| 拟生效日期：作为最终墨西哥官方标准在官方公报上公布后60天 |
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| 10.提意见截止日期：2013-07-04 |
| 11.备注： |
