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墨西哥官方标准草案PROY NOM 257 SSA1 2013：药品的批准、注册、注册续展和修正

更新时间：2013/5/14

世界贸易组织

通报号：G/TBT/N/MEX/261
通报日期：2013-05-14

贸易技术壁垒委员会

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.通报成员：墨西哥

2.负责机构：卫生部

3.通报依据的条款：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

4.覆盖的产品：药品
ICS：	03.100；11.040	HS：	30

5.通报文件的标题：墨西哥官方标准草案PROY NOM 257 SSA1 2013：药品的批准、注册、注册续展和修正
页数：西班牙语	使用语言：58页
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6.内容简述：通报的文本规定了进口、在国家境内分销和/或销售的人用药品批准的最低要求。其同样也规定了罕用药的认可要求。

7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康和质量控制

8.相关文件：-欧盟委员会，NTA，第2B-CTD卷，前言和介绍，2006年6月版- ； -ICH M4：人用药品注册通用技术文件的组织（2004年1月）。

9.拟批准日期：不适用

拟生效日期：作为最终墨西哥官方标准在官方公报上公布后60天

10.提意见截止日期：2013-07-04

11.备注：