| 1.通报成员：加拿大 |
| 2.负责机构：卫生部 |
| 3.通报依据的条款：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]其他: |
| 4.覆盖的产品：人用处方和非处方药品，药物和生物 |
| ICS： |
11.120 |
HS： |
30 |
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| 5.通报文件的标题：食品药品法规修正提案（人用药品的标签、包装和品牌名称）- 通过通俗易懂语言的标签提高药品安全性 |
| 页数：英语和法语 |
使用语言：21页 |
| 下载：
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| 6.内容简述：本提案关于对食品药品法规的修订，通过有针对性的修订药品名称、标签和包装，提高人用处方和非处方药品的安全和有效使用。本提案将使加拿大规范与国际最佳规范相一致，并且将由对行业的附加解释性指南及适当和最少负担的过渡期支持。
在加拿大和国际上，研究和健康素养调查显示过密和混乱的药品标签、不易了解的说明，以及包装和名称之间的类似有助于造成用药错误。实例包括意外的过量用药、服错药或给错药，并且不知道如何正确服用药品。这些错误可能会导致对病人显著的伤害。对在卫生系统观察到的药物治疗差错高发生率做出反应，并且认识到标签的作用，在加拿大和国际上已经开展了有效的工作，寻找机会提高药品标签的明确性和可读性。
本提案旨在通过使使用者更容易阅读和理解药品标签，提高药品的安全使用；其将推进重点保障，如要求标签必须用通俗易懂的语言，规范非处方药标签的格式，如有助于使用者找到重要信息的“药品成分表”，以及要求公司在标签上包括其联系信息，以便使用者可以报告问题和药物不良反应。
本提案重点在存在差异的领域，并且为将来创新提供了灵活性；特别是，其包括了对现行法规的五个针对性修订：一项清晰、易懂、通俗易懂语言标签的基本要求；以及四项售前要求（即，提交标签和包装的模拟品，形似/音似（LASA）名称评定，在标签上的向生产商报告问题的联系信息，以及非处方药品标签的标准表格格式）。加拿大卫生部进行了有关药品名称、标签和包装的各种磋商，而且利益相关者正在期待着这个提案。
本修正提案结果集中，以便指导和操作可以随着时间的推移调整创新。本提案将不影响在加拿大管理的药品销售方式、广告或进口。正在提议的一个使得行业能够适当的做计划，并在标签修订的自然周期中调整到新的法规要求的适当过渡期如下：
对于这些修订提议了两个过渡时间框架。本修正案将在注册与国际义务相一致后6个月生效，并且该时间将适用于处方药品，这通常视为高风险产品。对于非处方药品，本修正案将在3年期间内不实施，以使得公司在其正常重新贴标签周期内有时间达到要求（例如，药品成分表格格式）。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康和安全（药品的安全使用） |
| 8.相关文件：2013年6月22日的加拿大官方公报第I部分，第1,580-1,600页（英语和法语） |
| 9.拟批准日期：本修正案注册之日，注册通告将在加拿大官方公报第II部分公布，预计在加拿大官方公报第I部分公布后6-9个月。 |
| 拟生效日期：预计在本修正案批准日期后6个月处方药的修订生效，非处方药的修订在批准日期后3年生效。 |
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| 10.提意见截止日期：2013-09-05 |
| 11.备注： |
