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2013年6月25日的决议草案no 22 – 规定注册后修改活性药物成分（API）的要求的技术法规草案

更新时间：2013/7/10

世界贸易组织

通报号：G/TBT/N/BRA/535
通报日期：2013-07-10

贸易技术壁垒委员会

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.通报成员：巴西

2.负责机构：巴西卫生管理局（ANVISA）

3.通报依据的条款：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

4.覆盖的产品：活性药物成分
ICS：	11.120	HS：	30

5.通报文件的标题：2013年6月25日的决议草案no 22 – 规定注册后修改活性药物成分（API）的要求的技术法规草案
页数：葡萄牙语	使用语言：10页
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6.内容简述：本技术法规草案具有规定在巴西注册，在该国内药品生产和/或商业化中使用的活性药物成分（API）注册后修改的要求的目的。

7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：1. 2013年6月26日的巴西官方公报，第1部分；2013年6月25日由巴西卫生管理局（Anvisa）发布的决议草案no 22； 2. 不适用； 3. 巴西官方公报； 4. 不适用。

8.相关文件：

9.拟批准日期：在磋商期结束后待定

拟生效日期：本决议将在其批准后90天生效

10.提意见截止日期：2013-09-02

11.备注：