| 1.通报成员：哥伦比亚 |
| 2.负责机构：卫生和社会福利部 |
| 3.通报依据的条款：[ ]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]其他: |
| 4.覆盖的产品：生物药品 |
| ICS： |
11.120 |
HS： |
30 |
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| 5.通报文件的标题：卫生和社会福利部法令草案“为了卫生注册目的，管理评定生物药品质量、安全性和功效的程序” |
| 页数：西班牙语 |
使用语言：10页 |
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| 6.内容简述：目的；定义；药理学评估；提交药理学评估信息的途径；全部卷宗途径；可比性途径；缩写的途径；三种途径的通用信息；提交信息的评估；评估标准；标志的批准；生物药品药理学评估所需信息；生物药品良好生产规范(GMPs)；批次放行；药理学评估程序；卫生注册；卫生注册的前提；卫生注册程序；卫生注册有效期；更新生物药品的卫生注册；修改生物药品的卫生注册；卫生注册的术语；采用和制定指南的通用标准；制度方面；以及药物安全监视。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类生命和健康 |
| 8.相关文件：1993年12月23日的法律No. 100和2011年1月19日的法律No. 1438；1995年4月26日的法令No. 677；卫生部2001年3月29日的法令No. 549（在文件G/TBT/N/COL/4中通报）；以及2004年1月22日的法令No. 162。 |
| 9.拟批准日期：该法令签署的日期 |
| 拟生效日期：关于免疫原性和稳定性指南发布之日 |
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| 10.提意见截止日期：2013-10-09 |
| 11.备注： |
