| 1.通报成员：美国 |
| 2.负责机构： |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
|
| 5.通报文件的标题：G/TBT/N/USA/780补遗 |
| 页数：英语 |
使用语言： |
| 下载：
|
|
| 6.内容简述：以下2013年11月20日的信息是应美国的要求进行通报
标题：医疗设备；眼科设备；巩膜塞的分类
机构：卫生与公共服务部（HHS）食品药品管理局
作用：最终规则
摘要：食品药品管理局（FDA或该局）正在将巩膜塞分类为种类II（特别管制），并且提议从上市前通知(510(k))中免除手术级不锈钢组成的巩膜塞（带或不带金、银、钛涂层），并且为了提供该设备合理的安全性和有效性保证，继续要求所有其它的巩膜塞进行上市前通知(510(k)。巩膜塞是一种在眼科手术过程中提供临时封闭巩膜切口的治疗设备。
日期：本最终规则于2013年12月16日生效。
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-11-15/html/2013-27365.htm http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-11-15/pdf/2013-27365.pdf |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质： |
| 8.相关文件： |
|
| 10.提意见截止日期： |
| 11.备注： |
