| 1.通报成员：巴西 |
| 2.负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA） |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：药品
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| ICS： |
11.120.10 |
HS： |
30 |
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| 5.通报文件的标题：2014年1月16日的决议草案Nº. 01- 为了规定类似药品和参考药品之间的互换性，定义注册持有人采用规则的决议草案 |
| 页数：葡萄牙语 |
使用语言：2页 |
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| 6.内容简述：为了规定类似药品和参考药品之间的互换性，本决议草案旨在定义注册持有人采用的规则。
根据本技术决议草案，可互换的类似的药物是那些药物等效性/生物利用度、生物等效性及豁免生物研究已经提供、分析和由巴西卫生监督局（ANVISA）批准的药物。
按照本决议草案中的定义，互换的类似药品注册持有人将有90天通知Anvisa标签的充分性和要求入门价格的定义。改变包装必须在入门价格确定后180天中执行。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康或安全 |
| 8.相关文件：(1) 2014年1月17日的巴西官方公报，第1部分；2014年1月16日的决议草案Nº 01；(2) 不适用；(3) 巴西官方公报；(4)不适用。 |
| 9.拟批准日期：在磋商期结束后待定 |
| 拟生效日期：批准的日期 |
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| 10.提意见截止日期：2014-02-24 |
| 11.备注： |
