| 世界贸易组织 | 通报号：G/TBT/N/CHN/1018 |
贸易技术壁垒委员会 通 报以下通报根据TBT协定第10.6条分发
|
|
| 1.通报成员：中华人民共和国 | ||||||||
| 2.负责机构：国家食品药品监督管理总局 | ||||||||
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： | ||||||||
|
||||||||
|
||||||||
| 6.内容简述：在原有“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加了“体外诊断试剂”及相关内容；明确了对器械包类产品、附件、独立软件等进行分类的原则；参照欧盟、GHTF等分类的情况，细化了“医用敷料”、“外科侵入器械”的内容，规范了“连续使用时间”、“植入器械”等用语的定义；“一次性无菌器械”最低管理类别为二类；在“实验室仪器设备”和“其他有源器械或有源辅助设备”增加了三类的情形。 | ||||||||
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：安全和健康 | ||||||||
| 8.相关文件：- | ||||||||
|
||||||||
| 10.提意见截止日期：WTO秘书处分发后60天 | ||||||||
| 11.备注： | ||||||||