| 1.通报成员：巴西 |
| 2.负责机构：巴西卫生监督局– ANVISA |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：被分类为医疗设备的牙齿漂白剂
|
| ICS： |
11.120 |
HS： |
30 |
|
| 5.通报文件的标题：决议草案No.14，2014年4月11日，牙齿漂白剂控制 |
| 页数：葡萄牙语 |
使用语言：3页 |
| 下载：
|
|
| 6.内容简述：本决议草案规定了被分类为医疗设备的牙齿漂白剂包装和标签标准。
依照本技术法规草案，包含过氧化氢和过氧化碳二胺（单独或组合）浓度高于3%的牙齿漂白使用的医疗设备的分销，须有牙科处方。
包含此类物质的牙齿漂白剂的包装和标签应包含红色粗体文字：“根据牙科处方销售”。说明书应包含大号粗体文字：“根据牙科处方销售”。
允许直接向提供牙科服务的牙科医生和法定人员销售产品。
|
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康安全 |
| 8.相关文件：(1)2014年4月4日巴西官方公报第1部分，2014年4月1日决议草案No.14，巴西卫生监督局– ANVISA颁布；(2)不适用；(3)巴西官方公报；(4)不适用。 |
| 9.拟批准日期：评议期结束后决定 |
| 拟生效日期：批准之日 |
|
| 10.提意见截止日期：2014/06/09 |
| 11.备注： |
