| 1.通报成员：巴西 |
| 2.负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA） |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：关于在巴西药典中源自牛和猪的肝素钠药典专论的决议草案
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| ICS： |
11.120 |
HS： |
30 |
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| 5.通报文件的标题：2014年6月9日的，关于在巴西药典中源自牛和猪的肝素钠的药典专论的决议草案Nº. 38 |
| 页数：葡萄牙语 |
使用语言：13页 |
| 下载：
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| 6.内容简述：关于在巴西药典中源自牛和猪的肝素钠药典专论的决议草案。
源自牛的肝素钠是从牛肠中提取的，并且包含具有不同分子量的多糖链的混合。它是由a-D -葡糖胺戊酰α-艾杜糖-2 - 硫酸（a-D-glucosamine e acid a-iduronic 2-sulfated）的单元组成的。与猪的肝素钠比较，该a-D -氨基葡萄糖单元呈现更多异构模式硫酸化。在概述6中我们特别观察到a-D-氨基葡萄糖单元非硫酸化的更高比例。其通过抑制凝血系统的许多因素具有抗凝血活性，在血液中延长凝血时间。出现这种情况主要是通过Xa因子灭活和通过抗凝血酶的凝血酶增强作用。其至少分别包含涉及干燥物质的160单元肝素mg抗因子lla活性。用于抗因子lla活性的抗因子Xa活性的推论必须是1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足该物种的卫生要求，并且制造过程必须确保消除或灭活传染性病原体。
源自猪的肝素钠是从猪肠中提取的，并且包含具有不同分子量的多糖链的混合。其多数由a-D -葡糖胺N-和6硫酸化和α-艾杜糖-2 - 硫酸的交替单元组成。由于抑制凝血系统的许多因数，其具有的抗凝血活性，在血液中延长凝血时间。出现这种情况主要是通过Xa因子灭活和通过抗凝血酶的凝血酶增强作用。其至少包含涉及干燥物质的180单元肝素mg抗因子lla活性。用于抗因子lla活性的抗因子Xa活性的推论必须是1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足所涉物种的卫生要求，并且制造过程必须确保消除或灭活传染性病原体。
这些专论提议在巴西药典中规定源自牛和猪的肝素钠的标识、剂量（根据检测和分离肝素可能的污染物的抗因子Xa活性和抗因子IIa活性/离子交换高效液相色谱分析技术方法）、特性、纯度分析、生物安全试验、包装、储存，以及标签标准。
关于在巴西药典中源自牛和猪的肝素钠药典专论的决议草案。
源自牛的肝素钠是从牛肠中提取的，并且包含具有不同分子量的多糖链的混合。它是由a-D -葡糖胺戊酰α-艾杜糖-2 - 硫酸（a-D-glucosamine e acid a-iduronic 2-sulfated）的单元组成的。与猪的肝素钠比较，该a-D -氨基葡萄糖单元呈现更多异构模式硫酸化。在概述6中我们特别观察到a-D-氨基葡萄糖单元非硫酸化的更高比例。其通过抑制凝血系统的许多因素具有抗凝血活性，在血液中延长凝血时间。出现这种情况主要是通过Xa因子灭活和通过抗凝血酶的凝血酶增强作用。其至少分别包含涉及干燥物质的160单元肝素mg抗因子lla活性。用于抗因子lla活性的抗因子Xa活性的推论必须是1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足该物种的卫生要求，并且制造过程必须确保消除或灭活传染性病原体。
源自猪的肝素钠是从猪肠中提取的，并且包含具有不同分子量的多糖链的混合。其多数由a-D -葡糖胺N-和6硫酸化和α-艾杜糖-2 - 硫酸的交替单元组成。由于抑制凝血系统的许多因数，其具有的抗凝血活性，在血液中延长凝血时间。出现这种情况主要是通过Xa因子灭活和通过抗凝血酶的凝血酶增强作用。其至少包含涉及干燥物质的180单元肝素mg抗因子lla活性。用于抗因子lla活性的抗因子Xa活性的推论必须是1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足所涉物种的卫生要求，并且制造过程必须确保消除或灭活传染性病原体。
这些专论提议在巴西药典中规定源自牛和猪的肝素钠的标识、剂量（根据检测和分离肝素可能的污染物的抗因子Xa活性和抗因子IIa活性/离子交换高效液相色谱分析技术方法）、特性、纯度分析、生物安全试验、包装、储存，以及标签标准。
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| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康 |
| 8.相关文件：2014年6月10日的巴西官方公报，第1部分，第43页；2014年6月9日由巴西卫生监督局（Anvisa）发布的决议草案Nº 38。批准时，其将在巴西官方公报上公布（葡萄牙语）。 |
| 9.拟批准日期：磋商期结束后待定 |
| 拟生效日期：磋商期结束后待定 |
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| 10.提意见截止日期：2014/08/08 |
| 11.备注： |
