| 1.通报成员：美国 |
| 2.负责机构：卫生及人类服务部(HHS)，食品药品管理局(FDA)[953] |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：骨科器械。医疗器械 |
| ICS： |
11.040 |
HS： |
90 |
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| 5.通报文件的标题：器械；胸腰骶刚性椎弓根螺钉系统；动态稳定系统分类和上市前审批要求生效日期 |
| 页数：11 |
使用语言：英语 |
| 下载：
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| 6.内容简述：食品药品管理局(FDA)在本行政法令中提出重新分类刚性椎弓根螺钉系统，修订前分类为III类器械，现在是II类（特别管制）；要求归档目前椎弓根螺钉系统子类型上市前审批申请（PMA）或动态稳定系统产品开发协议（PDP）完成公告，无论其指示的用途；澄清了椎弓根螺钉系统器械标识，更清楚地描述刚性椎弓根螺钉系统和动态稳定系统之间的区别。FDA提出本措施基于器械类型的最新信息。本措施履行某些法定要求。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康安全 |
| 8.相关文件：2014年11月12日联邦纪事（FR）第79卷第67105页；联邦法规法典（CFR）第21编第888部分。批准时公布在联邦纪事 |
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| 10.提意见截止日期：2015/02/10 |
| 11.备注： |
