| 1.通报成员：泰国 |
| 2.负责机构：工业部泰国工业标准协会（TISI） |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：制药业用设备 |
| ICS： |
11.120.99 |
HS： |
9018.90 |
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| 5.通报文件的标题：关于无菌药品用塑料容器的泰国工业标准草案(TIS531-25XX) |
| 页数：43 |
使用语言：泰语 |
| 下载：
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| 6.内容简述：泰国工业标准协会（TISI）已经提议撤销TIS 531-2546(2003)无菌药品用塑料容器，并且用TIS 531-25XX作为强制性标准取代它。本标准草案仅涵盖用于注射到体内的液体无菌药品用塑料容器。其规定了类型、材料、要求、标识和标签、取样和合格标准，以及测试。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：安全和消费者保护 |
| 8.相关文件： • 欧洲药典第7版，2011年卷 • 日本药典第十五版(JPXV)2006年 • 美国药典，第35修订版，2012年 • ISO15747:2010静脉注射用塑料容器 • ISO10993-5:2009医疗器械的生物学评估-第5部分：体外细胞毒性试验 • 世界卫生组织（WHO）日内瓦1974年药品用塑料容器–试验和控制 |
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| 10.提意见截止日期：自分发日期起60天 |
| 11.备注： |
