| 1.通报成员：韩国 |
| 2.负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS） |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：药品 |
| ICS： |
11.120 |
HS： |
30 |
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| 5.通报文件的标题：药品生产管理规范法规提案 |
| 页数：229 |
使用语言：韩语 |
| 下载：
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| 6.内容简述：法规草案内容如下：
规定并强制执行药品生产管理规范细则。法规附录1至16与PIC/S GMP指南附录等效（除附录4、5、16和20以外，这些不属于MFDS管辖或PIC/S未要求）；
关于生产商GMP合格认证，初次认证有效期是自颁发之日起3年，后续认证有效期是自GMP检验之日起3年。规定如果在认证有效期内发生任何变化，现行有效期依然有效；
腹膜透析溶液/试剂、灌洗剂、眼药水、眼药膏和无菌原料药增加到为核准药品生产商须经GMP合格评估，即使GMP认证是在有效期内。
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| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康安全，与国际生产管理规范（GMP）标准保持一致 |
| 8.相关文件：韩国食品药品安全部（MFDS）通报No.2015-35(2015年1月30日) |
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| 10.提意见截止日期：自通报之日起60天 |
| 11.备注： |
