| 1.通报成员：加拿大 |
| 2.负责机构： |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
|
| 5.通报文件的标题：G/TBT/N/CAN/405/Rev.1补遗2 |
| 页数： |
使用语言： |
| 下载：
|
|
| 6.内容简述：以下 2015 年 04 月 10 日 的信息根据 加拿大 代表团的要求分发。
食品药品法案修订案咨询文件：新权力指南（要求披露信息的权力、命令修改标签的权力和命令召回的权力）
本措施以前在文件G/TBT/N/CAN/405/Rev.1（2014年8月26日）和G/TBT/N/
CAN/405/Rev.1/Add.1（2014年11月18日）中通报。
食品药品法案修订案：制定新权力指南有助于加拿大卫生部执行2014年11月6日御准法案C-17保护加拿大人防止不安全药物法案（温妮莎法）之后生效的新权力，包括：
?部长要求披露信息的权力；
?部长命令修改标签/改变包装的权力；
?部长命令召回的权力。
指南公布了加拿大卫生部确定部长可能行使这些新权力的原则、政策和遵照标准。
特别是，指南：
?公布了作为法律决定制定者的加拿大卫生部制定的所有决定的指导原则；
?包括“何时”、“如何”、“怎样”使部长能够使用这些权力，并解释了向“何人”
行使权力；
?就卫生部与工业部如何行使权力增加了一致性和可预见性，因此改善了法律决定的制
定质量，改善了法律执行。
指南也支持制定御准之后立即生效的这些权力所需的操作工具（如标准操作程序（SOPs）、指南文件、流程图、模板）。还指导需要附带法规的这些权力的未来法律和操作工具的制定。
作为指导文件和行政工具，指南应与修订的食品药品法案和食品药品法规一起解读。
加拿大卫生部已经在使用新权力指南，但利益相关方关于澄清文件的意见在文件最终完成之前会得到考虑。
2015年6月8日之前公开评议本咨询文件。
咨询文件可从以下网址下载：
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultation/drug-medic/unsafedrugsact-guide-lesdroguesdangereuses-eng.php (英语)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultation/drug-medic/unsafedrugsact-guide-lesdroguesdangereuses-fra.php (法语)
或向以下地址索取：
加拿大通报机构和咨询点
加拿大外交贸易发展部
技术壁垒和法规处(TIB)
111, promenade Sussex Drive
Ottawa, ON K1A 0G2
Canada
电话：(343) 203-4273
传真：(613) 943-0346
电子信箱：enquirypoint@scc.ca |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质： |
| 8.相关文件： |
|
| 10.提意见截止日期： |
| 11.备注： |
