| 世界贸易组织 | 通报号：G/TBT/N/KOR/581 |
贸易技术壁垒委员会 通 报以下通报根据TBT协定第10.6条分发[参与评论] |
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| 1.通报成员：韩国 | ||||||||
| 2.负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS） | ||||||||
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： | ||||||||
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| 6.内容简述： 废除进口药品提交销售证明（除了与已核准药品完全不同的新活性成分组成的新药、细胞治疗产品、基因治疗产品和孤药以外）； 废除符合MFDS颁发的生产管理规范（GMP）认证的生产设施生产的进口药品提交生产证明（除了与已核准药品完全不同的新活性成分组成的新药、细胞治疗产品、基因治疗产品和孤药以外）； 删除了废除孤药生产、分销和/或进口核准生产管理规范（GMP）评估规定：申请孤药生产、分销和/或进口核准时必须提交生产管理规范（GMP）执行情况评估数据。 | ||||||||
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护消费者健康 | ||||||||
| 8.相关文件：韩国食品药品安全部（MFDS）公告No.2015(2015年4月14日) | ||||||||
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| 10.提意见截止日期：通报之后60天 | ||||||||
| 11.备注： | ||||||||