| 1.通报成员：欧盟 |
| 2.负责机构：欧盟委员会 |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：人用药 |
| ICS： |
71.100 |
HS： |
30 |
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| 5.通报文件的标题：欧盟委员会授权法规草案，通过制定人用药外包装安全特性详细规则补充欧洲议会和理事会指令2001/83/EC。 |
| 页数：英语 |
使用语言：主文件34页+附录5页 |
| 下载：
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| 6.内容简述：本欧盟委员会授权法规草案规定了强制安全特性（唯一标识符和防篡改装置）执行细则以防止假药进入欧盟合法供应链。
授权法案规定了：
欧盟统一的唯一标识符结构和内容及载体。
建立了经批发商级别风险检查补充的安全特性真实性检验“端到端”系统。事实上，生产商在药品包装上设置的安全特性在药品分配给患者之前，已在供应链未端被系统地检验真实性（如：由药房或医院）。造假风险更高药品的真实性另外在供应链中间由批发商检验。
建立、管理和监督保存合法唯一标识符的存储系统。由相关利益方建立和管理存储系统，在成员国主管机关的监督之下。查询存储系统以检验药品的真实性。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护公众健康 |
| 8.相关文件：2001年11月6日欧洲议会和理事会关于人用药品社区代码的指令2001/83/EC(OJL311,28.11.2001,p.67)。 |
| 9.拟批准日期：2015年10月中 |
| 拟生效日期：在欧盟官方公报上公布之后20天（适用日期：公布后3年） |
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| 10.提意见截止日期：通报之后60天 |
| 11.备注： |
