| 1.通报成员：墨西哥 |
| 2.负责机构：卫生部 |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：药品。 HS: 30.04 |
| ICS： |
11.120 |
HS： |
3004 |
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| 5.通报文件的标题：墨西哥官方标准草案PROY-NOM-059-SSA1-2015:药品生产管理规范 |
| 页数：87 |
使用语言：西班牙语 |
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| 6.内容简述：通报的标准约束所有在墨西哥销售的人用药和/或研究用药的生产和/或进口企业，及质量控制实验室和包装、存储、分发药品和生产原料的仓库。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：对在墨西哥销售的人用药和/或研究用药的生产工艺规定了最低要求。 |
| 8.相关文件： ?墨西哥官方标准NOM-002/1-SCT/2009:经常运输的危险物质和材料清单；运输危险材料和垃圾的容器、包装、中型散货集装箱（IBC）、大型容器和包装、便携式储罐、多元化气集装箱和散装容器； ?墨西哥官方标准NOM-002-SEMARNAT-1996：规定排放到城市污水系统的废水中的污染物最高许可水平； ?墨西哥官方标准NOM-005-STPS-1998：处理、运输和存储危险化学物质的职业健康安全要求； ?墨西哥官方标准NOM-020-STPS-2011：压力容器、低温容器和蒸汽发生机或锅炉－操作－安全要求； ?墨西哥官方标准NOM-026-STPS-2008:安全及卫生标志和颜色，管输液体故障风险鉴别； ?墨西哥官方标准NOM-052-SEMARNAT-2005：制定危险残留物参数、鉴别程序、分类和清单； ?墨西哥官方标准NOM-062-ZOO-1999：实验动物的生产、护理和使用技术规范； ?墨西哥官方标准NOM-072-SSA1-2012：药品和草药标签； ?墨西哥官方标准NOM-073-SSA1-2015：药品和药物的稳定性； ?墨西哥官方标准NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002：环境保护－环境卫生－危险生物感染残留－分类－处理规范； ?墨西哥官方标准NOM-164-SSA1-2013：药品生产管理规范； ?墨西哥官方标准NOM-220-SSA1-2012：药物警戒的建立和运行； ?墨西哥官方标准NOM-241-SSA1-2012：医疗设备生产企业生产管理规范； ?墨西哥官方标准NOM-253-SSA1-2012：治疗用人血和血液成分规定； ?墨西哥官方标准NOM-257-SSA1-2014：生物技术药物。 |
| 9.拟批准日期：- |
| 拟生效日期：在官方公报上公布之后180天 |
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| 10.提意见截止日期：- |
| 11.备注： |
