| 1.通报成员：萨尔瓦多 |
| 2.负责机构：萨尔瓦多技术法规局（OSARTEC） |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：ICS: 11.120.01 |
| ICS： |
11.120.01 |
HS： |
30 |
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| 5.通报文件的标题： 萨尔瓦多技术法规(RTS)No.11.02.01:15:药品。人用药。生物等效性和互换性 |
| 页数：13 |
使用语言：西班牙语 |
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| 6.内容简述：通报的文件规定了多源产品生物等效性和互换性证明要求，以确保安全、质量和功效。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：证明包含相同药物剂量的2种药在质量、功效和消费者安全方面是等效的。 |
| 8.相关文件：a)PAHO/WHO，PANDRH技术文件No.8，泛美药物监管统一网络，药品等效要求执行框架，2011年6月； b)规定用于证明仿制药互换性的测试类型协定，卫生理事会，公布在2014年7月28日星期一的墨西哥官方公报上； c)技术指南G-BIOF02:免除执行确定口服固体药物治疗等效性的生物利用度/生物等效性研究责任，生物制药组，安全分部，国家管理局，智利公共卫生部，2007； d)中美洲和多米尼加共和国药物生物等效性通用监管框架概述，智利公共卫生部，2014年3月； e)墨西哥官方标准NOM-177-SSA1-2013规定证明药物互换性的测试和程序。执行互换性测试的授权第3方机构必须遵守的要求。生物相容性研究要求。执行生物相容性测试的授权第3方机构、研究中心和医院必须遵守的要求； f)备注No.S00/1586/2013,COFEPRIS。不符合卫生部指定的对抗参考药的适用准则，墨西哥D.F,2013。 |
| 9.拟批准日期：2015/09/18 |
| 拟生效日期：2015/09/18 |
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| 10.提意见截止日期：- |
| 11.备注： |
