| 1.通报成员：阿根廷 |
| 2.负责机构：国家药物、食品与医疗技术管理局（ANMAT） |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：人用药物制剂 |
| ICS： |
11.120 |
HS： |
30 |
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| 5.通报文件的标题：含抗生素活性药物成分（API）的药物制剂的销售授权 |
| 页数：6 |
使用语言：西班牙语 |
| 下载：
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| 6.内容简述： 含显示抗生素活性的活性药物成分（AFI）的药物制剂说明要求。产品说明应符合治疗剂量、频率和疗程。
通报的要求包括以下方面：
?涉及单位、毫升、克等新形式药物制剂销售说明的授权请求，应做出宣誓声明；
?药物持有人有90天的期限，以确保在药物制剂注册系统中注册的药物制剂的销售说明符合要求；
?本要求不适用于医院使用和配发的产品说明。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：合理使用药物，防止抗生素耐药性。 |
| 8.相关文件：卫生部决议No.834/15和农牧渔业部决议No.391/15联合决议：“阿根廷抗生素耐药性控制战略” http://www.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/245000-249999/248651/norma.htm |
| 9.拟批准日期：2015/09/ |
| 拟生效日期：根据具体情况做出规定 |
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| 10.提意见截止日期： |
| 11.备注： |
