| 1.通报成员：美国 |
| 2.负责机构：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA)[1057] |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：儿科医院病床、医疗床和医疗摇篮。医疗、外科、牙科或兽医用家具（例如手术台、检査台、带机械装置的病床、牙科用椅）；带旋转、倾斜、升降装置的理发用椅及类似座椅；上述物品的零件。医疗设备。 ICS: 11.040 HS: 9402 |
| ICS： |
11.040 |
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9402 |
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| 5.通报文件的标题：普通医院与个人使用器械：重新命名儿科医院病床分类和儿科医疗床特殊管理名称；医疗摇篮分类。 |
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| 6.内容简述：食品药品管理局（FDA）拟将儿科医院病床重新命名为儿科医疗床，并规定特殊管理此类器械。FDA还提出制定单独的医疗摇篮分类规定，此前依照儿科医院病床分类规定被分类为II类（特殊管理）设备。儿科医疗床和医疗摇篮法规提案还包括消费品安全委员会（CPSC）关于这些器械使用的床垫的床垫易燃性标准。此外，本法规提案要求按照处方使用儿科医疗床和医疗摇篮。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康安全。 |
| 8.相关文件：2015年10月8日联邦纪事（FR）第80卷第60809页；联邦法规法典（CFR）第21编第880部分。批准时公布在联邦纪事。 |
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| 10.提意见截止日期：2015/12/07 |
| 11.备注： |
