| 1.通报成员：美国 |
| 2.负责机构：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA)[1078] |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：药品 |
| ICS： |
11.120 |
HS： |
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| 5.通报文件的标题：固定组合包装药品：核准申请和考虑将有效成分组合包括在非处方药专著中 |
| 页数：20 |
使用语言：英语 |
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| 6.内容简述：标题：核准申请和考虑将有效成分组合包括在非处方药专著中
部门：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA)
措施：法规提案
摘要：食品药品管理局（FDA或主管机关）拟修订关于处方固定组合药品的法规，以便法规适用于处方和非处方固定组合包装药品，并考虑将有效成分组合包括在非处方药（OTC）专著中。这些产品必须符合核准所需的具体证据要求。修订提案统一了处方和非处方产品要求，使之符合主管机关的长期政策。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康安全 |
| 8.相关文件：2015年12月23日联邦纪事（FR）第80卷第79776页；联邦法规法典（CFR）第21编第300,330和610部分。批准时公布在联邦纪事。 |
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| 10.提意见截止日期：2016/03/22 |
| 11.备注： |
