| 1.通报成员：美国 |
| 2.负责机构：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA)[1090] |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：经颅微电流刺激仪（CES）设备。医疗设备 |
| ICS： |
11.040 |
HS： |
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| 5.通报文件的标题：神经科设备；重新分类用于治疗失眠症和/或焦虑症的经颅微电流刺激仪；用于治疗抑郁症的经颅微电流刺激仪上市前核准要求生效日期。 |
| 页数：12 |
使用语言：英语 |
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| 6.内容简述：食品药品管理局（FDA）现颁布行政命令提案，重新分类用于治疗失眠症和/或焦虑症的经颅微电流刺激仪（CES）设备，从修订前的III类设备分类为须经上市前通报的II类设备（特别控制），要求用于治疗抑郁症的CES设备提交上市前核准申请（PMA）。FDA基于涉及该设备的新信息提出依照联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）重新分类用于治疗失眠症和/或焦虑症的CES设备。本措施提案执行某些法定要求。FDA还通过将CES确定为治疗精神疾病不诱发患者头部癫痫的使用电流处方设备澄清了本命令提案中的CES设备身份。这种澄清将CES与电休克治疗（ECT）区别开来。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康安全 |
| 8.相关文件：2016年1月22日联邦纪事（FR）第81卷第3751页；联邦法规法典（CFR）第21编第882部分。批准时公布在联邦纪事。 |
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| 10.提意见截止日期：2016/04/21 |
| 11.备注： |
