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《化学药品注册分类改革工作方案》

更新时间:2016/2/26
世界贸易组织

通报号:G/TBT/N/CHN/1169
通报日期:2016-02-26

贸易技术壁垒委员会

通  报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发[参与评论]

1.通报成员:中华人民共和国
2.负责机构:国家食品药品监督管理总局
3.通报依据的条款:[x]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1,其他:
4.覆盖的产品:化学药品
ICS: 11.120.10 HS: 30
5.通报文件的标题:《化学药品注册分类改革工作方案》
页数:4 使用语言:中文
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6.内容简述:将化学药品注册分类调整为1-5类,其中:1类为境内外均未上市的创新药,2类为境内外均未上市的改良型新药,3类为境内申请人仿制境外上市、境内未上市的药品,4类为境内申请人仿制境内上市的药品,5类为境外上市的药品申请在境内上市。
7.目的和理由,如是紧急措施,说明紧急问题的性质:保护人类健康和安全
8.相关文件:
9.拟批准日期:2016年上半年
  拟生效日期:2016年上半年
10.提意见截止日期:WTO秘书处分发后60天
11.备注: