| 世界贸易组织 | 通报号：G/TBT/N/USA/1080 |
贸易技术壁垒委员会 通 报以下通报根据TBT协定第10.6条分发[参与评论] |
|
| 1.通报成员：美国 | ||||||||
| 2.负责机构：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA)[1099] | ||||||||
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： | ||||||||
|
||||||||
|
||||||||
| 6.内容简述：食品药品管理局（FDA或主管机关）现提出将后颈椎螺钉系统分类为II类（特别管控），要求提供设备合理安全保证和效果的上市前通报。后颈椎螺钉系统是作为脊椎融合手术辅助手段的颈椎固定和稳定处方设备。术语“后颈椎螺钉系统”用于区分此类设备和目前分类为用于其它脊椎部位的椎弓根螺钉脊椎系统 | ||||||||
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康安全 | ||||||||
| 8.相关文件：2016年3月10日联邦纪事（FR）第81卷第12607页；联邦法规法典（CFR）第21编第888部分。批准时公布在联邦纪事 | ||||||||
|
||||||||
| 10.提意见截止日期：2016/06/08 | ||||||||
| 11.备注： | ||||||||