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禁用设备；禁用含粉末外科手套、含粉末患者检查手套和润滑外科手套使用的可吸收性粉末提案

更新时间：2016/3/29

世界贸易组织

通报号：G/TBT/N/USA/1092
通报日期：2016-03-29

贸易技术壁垒委员会

以下通报根据TBT协定第10.6条分发[参与评论]

1.通报成员：美国

2.负责机构：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA)[1108]

3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他：

4.覆盖的产品：含粉末手套。医疗设备。 ICS: 11.040
ICS：	11.040	HS：

5.通报文件的标题：禁用设备；禁用含粉末外科手套、含粉末患者检查手套和润滑外科手套使用的可吸收性粉末提案
页数：16	使用语言：英语
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6.内容简述：食品药品管理局（FDA或主管机关）已确定含粉末外科手套、含粉末患者检查手套和润滑外科手套使用的可吸收性粉末能够产生不合理的实质性疾病或受伤风险，且风险不能通过标签或修改标签得到纠正或消除。因此，FDA现提出禁用此类设备

7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康安全

8.相关文件：2016年3月22日联邦纪事（FR）第81卷第15173页；联邦法规法典（CFR）第21编第878、880和895部分。批准时公布在联邦纪事

9.拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

10.提意见截止日期：2016/06/20

11.备注：