TBT通报数据库

禁用设备；禁用用于治疗自残或攻击行为的电子刺激设备提案。

更新时间：2016/4/28

世界贸易组织

通报号：G/TBT/N/USA/1113
通报日期：2016-04-28

贸易技术壁垒委员会

以下通报根据TBT协定第10.6条分发[参与评论]

1.通报成员：美国

2.负责机构：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA)[1131]

3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他：

4.覆盖的产品：电子刺激设备。医疗设备
ICS：	11.040	HS：

5.通报文件的标题：禁用设备；禁用用于治疗自残或攻击行为的电子刺激设备提案。
页数：34	使用语言：英语
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6.内容简述： 食品药品管理局（FDA或我们）现提出禁用用于治疗攻击或自残行为的电子刺激设备。FDA已确定此类设备能够产生不合理的实质性疾病或受伤风险，且风险不能通过标签得到纠正或消除。FDA提出的禁用包括新设备和已分销和使用的设备。

7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质： 保护人类健康安全

8.相关文件：2016年4月25日联邦纪事（FR）第81卷第24385页；联邦法规法典（CFR）第21编第882和895部分。批准时公布在联邦纪事。

9.拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

10.提意见截止日期：2016/05/25

11.备注：