| 1.通报成员：美国 |
| 2.负责机构：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA)[1139] |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品： 生物产品。数学。自然科学 （词汇），医学科学和卫生保健设施综合。 |
| ICS： |
11.020 |
HS： |
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| 5.通报文件的标题：标准准备、效力限制和生物产品标注日期限制；直接最终法规手册 |
| 页数：7 |
使用语言：英语 |
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| 6.内容简述：食品药品管理局（FDA或我们）现提出修订涉及标注日期的生物产品通用标准，撤销涉及标准准备和效力限制的某些标准。FDA提出本措施以便更新过时的要求，适应新的发展中的技术和测试能力，同时不降低公众健康保护。本措施提案是FDA为回应行政法令而回顾检查法规的一部分。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：防止欺诈行为和消费者保护 |
| 8.相关文件：2016年5月4日联邦纪事（FR）第81卷第26753页；联邦法规法典（CFR）第21编第610部分。批准时公布在联邦纪事。 2016年5月4日公布的直接最终法规将作为Add.1颁布 |
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| 10.提意见截止日期：2016/07/18 |
| 11.备注： |
