| 1.通报成员：俄罗斯 |
| 2.负责机构：欧亚经济委员会 |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
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| 5.通报文件的标题：欧亚经济联盟委员会决议草案“制定欧亚经济联盟生物等效性测试规则” |
| 页数：162 |
使用语言：俄语 |
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| 6.内容简述：规定了生物等效性测试方案的制定、生物等效性测试及结果分析和体外测试替代体内测试的理由要求。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康安全 |
| 8.相关文件：欧亚经济联盟委员会决议草案“制定欧亚经济联盟生物等效性测试规则”https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/0149273/clco_30122015_178关于在欧亚经济联盟流通的药品通用原则和规则的协定http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultComitet/Documents/1%20Sogl%20LS.pdf |
| 9.拟批准日期：2016/07/05 |
| 拟生效日期：2017/01/01 |
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| 10.提意见截止日期：2016/06/05 |
| 11.备注： |
