| 1.通报成员：越南 |
| 2.负责机构：卫生部 |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：高频手术设备 |
| ICS： |
11.040 |
HS： |
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| 5.通报文件的标题：国家高频手术设备基本安全技术法规 |
| 页数：12 |
使用语言：越南语 |
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| 6.内容简述：本法规适用于在越南生产、进口、出口和使用医疗高频手术设备的机构、组织和个人。法规规定了医疗高频手术设备安全要求。法规不适用于额定输出功率低于50W的设备。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：医疗设备直接影响患者健康，因此最受关注的问题是设备安全。2011年12月6日，卫生部颁布了通知No.44/2011/TT-BYT指定由卫生管理的可能不安全的产品和商品清单。在通知中，高频手术设备列入直接干扰患者设备的产品和商品组No.2。此外，高频手术设备目前正在进口到越南并且广泛应用于医疗机构中。因此，应当制定规定高频手术设备安全标准的技术标准以确保其在生产、进口和使用过程中的质量。 |
| 8.相关文件：TCVN7303-2-2:2006(IEC60601-2-2:1998)医疗电器设备－第2-2部分：高频手术设备基本安全和基本性能特殊要求IEC60601-2-2:2009医疗电器设备－第2-2部分：高频手术设备和高频手术附件基本安全和基本性能特殊要求TCVN6196-1:2008(ISO15223-1:2007/Amd1:2008)医疗设备－与医疗设备的标签、标志和信息共同使用的符号－第1部分：一般要求TCVN7303-1:2009(IEC60601-1:2005)医疗电器设备－第1部分：基本安全和基本性能通用要求 |
| 9.拟批准日期：2016/07/02 |
| 拟生效日期：2016/09/05 |
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| 10.提意见截止日期：自通报之日起60天 |
| 11.备注： |
