| 1.通报成员：越南 |
| 2.负责机构：卫生部 |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：刚性内窥镜设备 |
| ICS： |
11.040 |
HS： |
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| 5.通报文件的标题：国家刚性内窥镜设备基本安全技术法规 |
| 页数：11 |
使用语言：越南语 |
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| 6.内容简述：本法规适用于在越南生产、出口、进口和使用医疗内窥镜设备的机构、组织和个人。本法规规定了医疗内窥镜设备和与内窥镜设备一起使用或单独使用的封闭部分安全要求。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：医疗设备直接影响患者健康，因此最受关注的问题是设备安全。2011年12月6日，卫生部颁布了通知No.44/2011/TT-BYT指定由卫生管理的可能不安全的产品和商品清单。在通知中，目前正在进口到越南并且广泛应用于医疗机构中的婴儿保育箱列入可能不安全的商品清单中。该设备直接涉及儿童健康，因为它提供确保儿童健康的基本环境条件。因此，应当制定规定婴儿保育箱安全标准的技术标准以确保在其生产、进口和使用过程中的质量。 |
| 8.相关文件：TCVN7303-2-18:2006(IEC60601-2-18:1996)医疗电器设备－第2-2部分:内窥镜设备安全规范特殊要求 IEC60601-2-19:2009医疗电器设备－第2-18部分:内窥镜设备基本安全及基本性能特殊要求 TCVN7303-2-2:2006(IEC60601-2-2:1998)医疗电器设备－第2-2部分：高频手术设备基本安全和基本性能特殊要求 TCVN6196-1:2008(ISO15223-1:2007/Amd1:2008)医疗设备－与医疗设备的标签、标志和信息共同使用的符号－第1部分：一般要求 TCVN7303-1:2009(IEC60601-1:2005)医疗电器设备－第1部分：基本安全和基本性能通用要求 |
| 9.拟批准日期：2016/07/02 |
| 拟生效日期：2016/09/05 |
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| 10.提意见截止日期：自通报之日起60天 |
| 11.备注： |
