| 1.通报成员：危地马拉 |
| 2.负责机构：经济部危地马拉标准委员会 |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：医药产品 |
| ICS： |
11.120.10 |
HS： |
30 |
|
| 5.通报文件的标题：危地马拉标准委员会(COGUANOR) 强制标准 (NGO) / 中美洲技术规范(RTCA) No. 11.01.04:04：医药产品。人用药品的稳定性研究
|
| 页数：西班牙语 |
使用语言：13 |
| 下载：
|
|
| 6.内容简述：该技术法规确定了医药产品注册和首次注册续期，以及该法规公布之后引起的产品注册变更所必需的稳定性研究指南；还确定了制定此类产品有效期、批量有效期和储存条件的指南。
该法规使用于中美洲地区进口和生产的所有药品，以便确定其有效期并满足其卫生注册目的。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：公共卫生保护 |
| 8.相关文件：危地马拉标准委员会 (COGUANOR) 强制标准 (NGO) / 中美洲技术法规 (RTCA) No. 11.01.04:04：医药产品。人用医药的稳定性研究。 |
|
| 10.提意见截止日期：通报后60天 |
| 11.备注： |
