| 1.通报成员：加拿大 |
| 2.负责机构：卫生部 |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：人类使用的处方药药物成分 |
| ICS： |
11.120 |
HS： |
30 |
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| 5.通报文件的标题：食品和药品法规修订提案 |
| 页数：英语和法语 |
使用语言：966-969页 |
| 下载：
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| 6.内容简述：加拿大卫生部治疗性产品主管处(TPD)建议在食品和药品法规的一览表F第I部分增加药物成分莫达非尼(modafinil)及其盐类。
莫达非尼是一种非安非他明(non-amphetamine)中枢神经系统兴奋剂，它可增加机敏水平低于正常人的病人机敏水平的它被用于治疗嗜眠（其医学症状为周期性的、无法控制的短暂睡眠）病人白天睡眠过多。莫达非尼不能用于对正常人疲劳状态的治疗。没有莫达非尼能够提高正常人机敏水平的证据。
一览表F是一个销售受到食品和药品法规C.01.041 至C.01.046项控制的药物成分清单。一览表F第I部分列出了人用和兽用处方药药物成分。
药品等级一览表委员会检查为上市药品中的药物成分被提交的化合物的等级。根据已制定的和公众可接受的标准做出关于与非处方药相对的处方药等级的必要性决定。这些标准包括但不限于毒性、药理性质和治疗应用。建议管理控制的等级是基于与每一种特定药物相关的风险因素及每一种药物被滥用的可能性。处方药等级将有助于确保消费者用药之前从开业医生那里得到适当的风险／效益信息。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康 |
| 8.相关文件：2005年3月26日加拿大官方公报第I部分 |
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| 10.提意见截止日期： |
| 11.备注： |
