| 1.通报成员：欧盟 |
| 2.负责机构：欧盟委员会 |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：人血和血液成分 |
| ICS： |
11.120 |
HS： |
3002 |
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| 5.通报文件的标题：执行欧洲议会和理事会有关可追溯性的要求和通报严重不良反应和事件的指令2002/98/EC的欧盟委员会指令草案 |
| 页数：英语，欧共体语言 |
使用语言：14页 |
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6.内容简述：委员会指令包括：
- 必须由血液中心和血库保存详细而精确的数据，确保献血具有30年的可追溯性。
- 关于报告与血液质量和安全相关的严重不良事件和反应的通报程序和格式。 |
7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康。
该委员会指令将提出欧盟的技术要求，以确保在所有成员国中有等同的质量和安全标准。遵照2003年1月27日的关于制定人血和血液成分的采集、检验、处理、贮存和分发的质量和安全标准并修订指令2001/83/EC的欧洲议会和理事会指令2002/98/EC中的第29条，采取该措施。 |
8.相关文件：2003年1月27日的欧洲议会和理事会指令2002/98/EC，关于制定人血和血液成分的采集、检验、处理、贮存和分发的质量和安全标准并修订指令2001/83/EC。
http://europa.eu.int/eur-lex/pri/en/oj/dat/2003/l_033/l_03320030208en00300040.pdf |
| 9.拟批准日期：在欧盟官方公报上公布后20天 |
| 拟生效日期：2005/09 |
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| 10.提意见截止日期：自通报日期起60天 |
| 11.备注： |
