| 1.通报成员：巴西 |
| 2.负责机构：巴西卫生监督局– Anvisa |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：体外诊断产品 |
| ICS： |
11.040 |
HS： |
3822；3002；3821 |
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| 5.通报文件的标题：42号决议草案-体外诊断产品注册技术法规 |
| 页数：葡萄牙语 |
使用语言：21页 |
下载：
草本文案0
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6.内容简述：该技术法规草案规定体外诊断产品的注册、注销、更改和重新生效的要求。它将体外诊断产品分为不同类型，如需要注册时可界定。它包括标签要求。
它废除1996年1月23日的行政命令n. 8/MS/SVS。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康 |
| 8.相关文件：(1) 巴西官方刊物，第一部分，2005年5月27日，第96页；(2)42号决议草案，2005年5月13日，巴西卫生监督局发布； (3) 巴西官方刊物 ；(4) 未表明。 |
| 9.拟批准日期：官方刊物上发表后30天 |
| 拟生效日期：2005年9月 |
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| 10.提意见截止日期：2005年8月1日 |
| 11.备注： |
