| 1.通报成员：美国 |
| 2.负责机构：健康与人类服务部食品药品管理局(FDA) (140)。 |
| 3.通报依据的条款：[x]2.9.2，[]2.10.1，[]5.6.2，[]5.7.1，其他： |
| 4.覆盖的产品：人用药品 |
| ICS： |
11.120 |
HS： |
30 |
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| 5.通报文件的标题：人用非处方感冒、咳嗽、敏感症、支气管扩张和平喘的药品；修订复方抗菌药品暂行最终专论的提案 |
| 页数：英语 |
使用语言：6页 |
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| 6.内容简述：食品药品管理局(FDA)拟修订非处方(OTC) 咳嗽-感冒复方抗菌药品的暂行最终专论(TFM)以删除一种口服支气管扩张（产品中包含麻黄素或其盐类）和一种化痰的复方药品，并将此复方抗菌药品重新分类为II类（未被公认为非处方(OTC)使用是安全和有效的）。食品药品管理局(FDA)还拟将一种口服支气管扩张和一种口服鼻腔解充血复方药品分类为II类。 考虑治疗轻度哮喘的这些复方抗菌药品的数据和资料之后，食品药品管理局(FDA)发布本法规制定提案通告。本期联邦纪事上，食品药品管理局(FDA)亦拟修订非处方(OTC) 支气管扩张药品最终决议(FM)，对在最终决议(FM)中包括的所有成分要求增加标签内容。本提案是食品药品管理局(FDA)正在进行的对非处方(OTC)药品审议的一部分。 |
| 7.目的和理由，如是紧急措施，说明紧急问题的性质：保护人类健康 |
| 8.相关文件：2005年7月13日的联邦纪事(FR)第70 卷第40232页；联邦法规法典(CFR)第21编第310和341部分。指准时将在联邦纪事上发表。 |
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| 10.提意见截止日期：2005年11月10日 |
| 11.备注： |
